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医用吊塔如何取得欧盟ce认证
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产品要顺利通过ce认证，需要做好三方面的工作。其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（en）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和en标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三，企业必须按照o9000 iso13485标准建和维护质量体系，并取得iso9000 iso13485认证。 
医用吊塔ce认证应遵循的欧盟技术法规和en标准 
对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。 
对于医用吊塔，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/eec医疗器械指令、2006/95eec低电压（lvd）指令和2004/108/eec电磁兼容性（emc）指令。支持这些指令的欧盟标准是：（1）en60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求；（2）en60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正；(3)en60601-2-11医用电气设备第二部分：（4）en60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第（1）、（2）、（3）项标准是医用吊塔低电压（lvd）测试的依据：第（4）项标准是医用吊塔电磁兼容性（emc）测试的依据。 
医用吊塔ce认证程序、内容 
欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第ⅰ类、第ⅱa类、第ⅱb类、第ⅲ类。第ⅰ类产品要加贴ce标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关en标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第ⅱa类、第ⅱb类、第ⅲ类产品要加贴ce标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得ce认证的先决条件是制造厂需能过iso9000 iso13485质量体系认证，取得iso9000 iso13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。iso9000 iso13485质量体系认证和ce认证可同时进行，但ce证书必须待iso9000 iso13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。 
按照欧盟对产品的分类医用吊塔以及相关配件如：医用气体终端（class iia）氧气湿化器（class i ）简易通用负压吸引器（class i ）属于第ⅱb类，其ce认证程序和内容如下： 
1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构； 
2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约； 
3）企业向认证机构提交iso9000 iso13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。 
4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（lvd）测试和电磁兼容性（emc）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。 
5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称tcf文件）。上述试验报告也作为tcf文件内容之一。tcf文件是申请ce认证的制造商向ce认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制tcf文件必须全部使用英文。tcf文件包括七个方面的内容：①简介:②产品的规格叙述；③设计之主要档案内容；④风险分析及评估；⑤测试报告及临床诊断资料；⑥文件设计的管制；⑦产品申请的声明宣言。 
6）认证机构对企业的iso9000 iso13485质量体系和tcf文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和tcf文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和tcf文件。 
7）认证机构对企业的iso9000 iso13485质量体系和tcf文件进行正式审核。 
8）正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得ce证书后各方应遵循原则和产品使用ce标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发iso9000 iso13485质量体系认证证书和ce标志证书。 
一般来说，从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。 
ce标志的有效性 
产品取得了ce认证，就可以帖上ce标志，但只限于申请认证时提交的tcf中所描述的产品，贴上ce标志意味着该产品可以进入欧盟市场和要求产品取得ce认证才能进入该地区的国家和地区。产品ce认证的有效期为五年。我们这次获得的ce证书因所提交的tcf文件是第一代头部医用吊塔的资料，因此ce标志只能加贴于第一代头部医用吊塔。如头部医用吊塔有重大更改，必须向ce认证机构提交更改的文件资料重新认证，否则不能加贴ce标志。