医疗器械产品mdd指令认证准备及流程-pg电子下载

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考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，不同的医疗器械在取得ce标志验证时，各类产品的要求不同。
验证流程及要求如下:
·由客户提出验证申请
·协助客户进行医疗器械分类，及提供验证模式与相关信息
·与客户确认认证产品，并准备报价数据
·客户确认技术文件(technical construction file，tcf)及质量管理系统已完整建立。
·客户确认并签署报价单，完成初步签约
·进行iso 13485 质量管理系统验证
·进行技术文件审核
·完成审核报告并推荐发证
·核发证书
·每年进行定期复核
以具体商品“ 伽玛刀”为例介绍医疗器械ce 认证过程
产品要顺利通过ce 认证，需要做好三方面的工作。其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（en）标准，通过消化、吸收、纳
入企业产品标准。其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和en 标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和
生产制造的全过程。第三，企业必须按照iso9000 iso13485 标准建和维护质量体系，并取得iso9000 iso13485 认证。
伽玛刀ce 认证应遵循的欧盟技术法规和en 标准对于目前欧盟已发布的18 类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令
和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及
电子零部件产品。
对于伽玛刀，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/eec 医疗器械指令、73/23/eec 低电压（lvd）指令和89/336/eec 电
磁兼容性（emc）指令。支持这些指令的欧盟标准是：（1）en60601-1 医用电气设备第一部分：安全通用要求；（2）en60601-1-1 医用电
气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正；(3)en60601-2-11 医用电气设备第二部分
：γ 射束治疗设备安全专用要求；（4）en60601-1-2 医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2 节并行标准电磁兼容性——要求和测试。
其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（lvd）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（emc）测试的依据。
伽玛刀ce 认证程序、内容
欧盟把医疗机械产品分为四类，即：第ⅰ类、第ⅱa 类、第ⅱb 类、第ⅲ类。第ⅰ类产品要加贴ce 标志，可采取自行宣告的方式。即厂商
编制产品的技术文件档案，同时自行按有关en 标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第ⅱa 类、第ⅱb 类、第ⅲ类产
品要加贴ce 标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得ce 认证的先决条件是制造厂需能过iso9000 iso13485
质量体系认证，取得iso9000 iso13485 质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。iso9000 iso13485 质量体系认证和ce 认证可同时进行，但ce 证书必须待iso9000 iso13485 质量体系认证通过后，方可予以颁发。
按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第ⅱb 类，其ce 认证程序和内容如下：
1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；
2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；
3）企业向认证机构提交iso9000 iso13485 质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业
应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2 次内部质量体系审核。
4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（lvd）测试和电磁兼容性（emc）
测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。
5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称tcf 文件）。上述试验报告也作为tcf 文件内容之一。tcf 文件是申请ce 认证的制造商
向ce 认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制tcf 文件必须全部使用英文。tcf 文件包括七个方面的内容：
①简介:②产品的规格叙述；③设计之主要档案内容；④风险分析及评估；⑤测试报告及临床诊断资料；⑥文件设计的管制；⑦产品申请的声明宣言。
6）认证机构对企业的iso9000 iso13485 质量体系和tcf 文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和tcf 文件中存在的问题，企业
应据此完善质量体系和tcf 文件。
7）认证机构对企业的iso9000 iso13485 质量体系和tcf 文件进行正式审核。
8）正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得ce 证书后各方应遵循原则和产品使用ce 标志的范围，以及用投诉的处
理办法。然后颁发iso9000 iso13485 质量体系认证证书和ce 标志证书。
一般来说，从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。
医疗器械指令的基本要求
欧盟标准是非强制性的，因为通常也可以采用其他的方法来证明满足其指令的基本要求。但采用协调标准会给制造商带来很大的优势，只要制造商的产品符合相应的协调标准的要求，也就认为满足了基本要求。必须指出的是，所谓的协调标准，是指那些在欧盟官方杂志上颁布的欧洲标准。
mdd 基本要求的主要内容概括如下：
通用要求
—必须是安全的；
—必须根据目前认可的工艺技术设计和制造；
—必须达到预期的性能；
—在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。
—必须规定适当的运输和储存要求；
—副作用必须在可接受的范围内；
—化学的、物理的和生物的特性，如：毒性、生物兼容性等必须在容许的范围内；
—感染和微生物污染必须在可接受范围内；
—与其它设备联合作用，必须考虑环境条件（如 emc 等）的影响；

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