医疗器械ce认证(mdd指令)产品分类 |
医疗器械指令附录九中详定18条规则,按医疗产品的危险程度,将产品分为ⅰ类、ⅱa类、ⅱb类、ⅲ类。
产品分类规则: 1、规则应用由器械的预期使用目的决定; 2、如果器械是和其它器械配合使用,分类规则分别适用于每种器械; 3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类; 4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。 分类准则: 时 间: 暂时 (<60分钟)、短期(<30天)、长期(>30天) 创伤性:非创伤、通过孔径创伤,外科创伤 、植入。 适用位置:中央循环、中枢神经系统,其它地方。 能量供应:无源,有源。 规则1~4、所有非创伤性器械均属于i类,除非他们: 用于储存体液(血袋例外) ii a类 于ila类或更高类型的有源医疗器械类 ii a类 改变体液成分 ii a/ii b类 一些伤口敷料 ii a/ii b类 规则5、侵入人体孔径的医疗器械 暂时使用(牙科压缩材料、检查手套) i类 短期使用(导管、隐形眼镜) ii a类 长期使用(正常牙线) ii b类 规则6-8、外科创伤性器械 再使用的外科器械(钳子,斧子) i类 暂时或短期使用(缝合针。外科手套) 11a类 长期使用(假关节,眼内晶体) ii b类 与中央循环系统(ccs)或中枢神经系统接触的器械 iii类 规则13、与医用物质结合的器械(含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料) iii类 规则14、避孕用具(避孕套、子宫帽 ii b类 ) ii b/iii类 (子宫内避孕器 iii类) 规则15、清洗或消毒的器械 医疗器械(内窥镜消毒) ii a类 接触镜(消毒液、护理液) ii a类 规则16、用于记录x射线图象的器械(x光片) ii a类 规则17、利用动物组织的器械(生物)心脏瓣膜、肠线、胶原) iii类 规则18、血袋 ii b类 规则9、给予或交换能量的治疗器械 ii a类 (肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器)一一种潜在危险方式工作的 ii b类 (婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、x光机) 规则10、诊断器械 提供能量(核磁共振,超声诊断仪) ii a类 诊断/监视体内放射药物分布 ii a类 (r照相机、正电子发射成像仪) 诊断/监视生理功能(心电图、脑电图) ii a类 危险情况下监视生理功能 ii b类 (手术中的血气分析仪) 发出电离辐射(x射线诊断议) ii b类 规则11 控制药物或其他物质进出人体的有源器械 ii a类 (吸引设备、供给泵) 如以一种潜在危险方式工作 ii b类 (麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱) 规则12.所有其他有源医疗器械属于i类 (观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象用的有源器械) |
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