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a、pg电子游戏下载的简介及欧洲代理名称、pg电子游戏下载的联系方式
b、1.产品使用说明书销售说明书。 2.产品概述及各型号参数差异表。 3.产品图片(包括外包装与内部材料以及各种标识的照片)。 4.原材料清单。 5.质量相关证书复印件(若有)。 6.使用该产品的调和标准/或其它标准 7.风险分析评估结论和预防措施以及潜在风险评价 8.包装和标识 a) 包装材料说明以及医学标识和警告标识 b) 标签(铭牌) 9.测试报告(产品注册时的测试报告) a)生物相容性测试 b) 物理性能、化学测试(材质报告或rosh报告等) 10.临床评价 a) 产品临床测试报告及相关文献 b) 临床使用概述及权威观点 11.产品整个生产过程步骤(从零部件采购到成品的销售) 注:临床研究(包括:物理性能,生化、药理 、药动及毒性研究,功效测试,灭菌合格证明,药物相容性等) |
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